Micronisation par jets d'air

Granulométrie dans l'industrie pharmaceutique au cours du processus de broyage
 

L'industrie pharmaceutique impose les exigences de qualité et de fiabilité les plus strictes pour la fabrication et l'application de substances actives et d'excipients. L'objectif est non seulement de manipuler ces substances en toute sécurité pendant la production et de protéger les employés concernés, mais également de garantir une qualité de produit irréprochable en appliquant un concept de qualité approprié dans le développement du produit et du processus. C’est ce que l’on appelle Quality by Design (QbD). Ce concept inclut l'initiative Process Analytical Technology (PAT) de l’US Food and Drug Administration (USFDA), qui surveille et gère les processus de production depuis les produits intermédiaires jusqu'à l'achèvement du produit final à l'aide de mesures de contrôle en cours de processus. Cela implique de mesurer en temps voulu les paramètres de processus critiques (CPP an anglais) qui influent sur les attributs de qualité critiques (CQA) des matières premières et des matières en cours de processus. Ces mesures s’effectuent en utilisant des systèmes appropriés d’analyse et de contrôle des processus de production.

L’une des étapes de processus courantes dans la fabrication d'une poudre de principe actif finement dispersée pour des formes de dosage solide est le broyage par jet d'air en laboratoire pilote. Sans une analyse « on line » appropriée, le processus de broyage devrait être interrompu de manière régulière afin d'analyser les progrès de broyage en laboratoire à l'aide d'échantillons individuels, prélevés manuellement. Le processus de broyage est suspendu jusqu'à ce que les résultats de l'analyse soient disponibles.

L'analyse on-line de la taille des particules, en revanche, fournit une surveillance en temps réel du niveau de broyage - sans interrompre le processus de broyage et en protégeant la substance active confinée. L'utilisation de systèmes d'échantillonnage appropriés tels que TWISTER ou les sondes permet à la fois de récupérer des quantités minimales mais néanmoins représentatives du processus et de les mesurer avec le capteur de diffraction laser MYTOS. La surveillance on-line fournit des résultats de mesure fiables pour la distribution de la taille des particules en temps réel. Ainsi, les paramètres de broyage tels que la forme, la quantité et la rapidité du trieur peuvent être optimisés pendant le fonctionnement. L'ingrédient actif demeure dans un système fermé tout au long du processus, ce qui élimine les risques de contamination dans le contexte de l'analyse.