Caractérisation de la taille et de la forme des particules de méthylcellulose pour le contrôle de la production par analyse d'images
Dans l’industrie pharmaceutique, les excipients sont essentiels dans la plupart des formes de dosage : poudres, granules, inhalants, comprimés (pelliculaires), dragées, pommades, crèmes, gels et liquides. Ils permettent ou améliorent la production de formes de dosage simples et sûres à utiliser, contrôlent la libération et la biodisponibilité du principe actif et garantissent une durabilité suffisante. En termes de preuves de qualité, d'efficacité et de sécurité, ils ont le même statut que les principes actifs, et doivent être conformes aux exigences des autorités de régulation. La taille et la forme des particules sont souvent déterminantes pour la qualité.
La méthylcellulose est un dérivé de polysaccharide et de cellulose. Se présentant sous forme de poudre blanche hydrophile à structure fibreuse, elle est soluble dans l’eau froide et se digère facilement. Sur le plan fonctionnel, elle contrôle la libération de l'ingrédient actif en formant un film qui incorpore les noyaux ou les ingrédients actifs dans un comprimé pelliculé. Elle sert de liant sec dans la fabrication de comprimés pour améliorer la compressibilité, de liant soluble dans l'eau ou d'agent épaississant et gélifiant dans la granulation humide. La longueur et l'épaisseur des fibres déterminent la fonctionnalité de la méthylcellulose.
Distribution de la taille (LEFI) et de la forme des particules (allongement)
Q1 la distribution de longueur montre des différences mineures entre deux lots de méthylcellulose (évaluation en fonction de la longueur des fibres (LEFI)
Q0 nombre de distribution d'allongement des fibres de deux lots de méthylcellulose (rapport diamètre/longueur d'une fibre)
Des instruments conçus pour l’industrie pharmaceutique, dotés de sections de mesure faciles à nettoyer, une disponibilité exceptionnelle et une longue durée de vie garantissent une utilisation et une valorisation élevées des systèmes. Notre équipe de support hautement qualifiée garantit une assistance pour la maintenance préventive du système, le renouvellement de certification et la formation. Les fabricants d'excipients pharmaceutiques et les laboratoires de développement innovants s'appuient également sur notre expertise acquise comme fabricant pharmaceutique mondial ou spécialiste de formulations sophistiquées.
- Mesure rapide et reproductible de la taille et de la forme des particules
- Bonne comparabilité des résultats entre les différents sites
- Dispersion par voie sèche fiable et complète
- Manipulation et nettoyage faciles du système de mesure
- Pas de report d’échantillon
- Contrôle axé sur le processus
- Affichage des paramètres de forme approprié pour l'évaluation de la qualité
De meilleures particules avec les meilleurs instruments
Les systèmes d’analyse d’images Sympatec garantissent un contrôle précis et rapide de la distribution de la taille et de la forme des particules ainsi que des caractéristiques de la fibre de tous les excipients en poudre. Ils sont utilisés pour le développement des formes pharmaceutiques en laboratoire et pour le contrôle qualité de la production en volume directement dans le processus. La dispersion par voie sèche RODOS garantit également une dispersion reproductible de plus grandes quantités d'échantillons pour des résultats de mesure statistiquement fiables. Notre méthode stable de mesure par voie sèche offre la meilleure répétabilité des mesures individuelles et une comparabilité inégalée des résultats de mesure d'un système à l'autre - même sur des sites de production distants. Les méthodes de mesure développées pour les différents critères de qualité produit peuvent être transférées vers d'autres systèmes en tant que procédure opérationnelle standard (SOP). Les critères de qualité constamment élevés ainsi que l’uniformité des lots peuvent être contrôlées avec précision, ce qui justifie la qualité supérieure des produits.
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Points forts de l'application
- Dispersion complète et reproductible des fibres dans l'air comprimé
- Mesure rapide, débit d'échantillons élevé et nettoyage facile
- Fréquence de 500 images / s pour une fiabilité statistique élevée avec plus d'un million de particules collectés en une minute
- Collecte statistiquement significative des particules fines et des constituants fibreux
- Gamme de mesure dynamique allant de moins de 10 microns à plusieurs millimètres
- Modes d'évaluation efficaces pour la taille des particules
- Plusieurs options d'affichage | Diagrammes pour la distribution de la taille et de la forme, galerie de particules, vidéo de particules
- Variété de critères de sélection et de filtrage spécifiques à l'utilisateur pour identifier certaines fractions par taille et forme
Avantages clients
- Alternative efficace pour le tri | Meilleure comparabilité entre les différents sites de fabrication | Variété de paramètres de taille et de forme pour l’évaluation
- Diamètre équivalent EQPC | Permet de tirer des conclusions relatives à la viscosité et à la cristallinité | Utilisable comme variable de contrôle pour le broyage et autres étapes de production
- Longueur de la fibre LEFI | Indicateur d’éventuels blocages de tri
- Paramètre de forme sphéricité et allongement | Indications des propriétés d'écoulement | Indicateurs de gélification possible
Trouvez des configurations typiques d'instruments sur notre page principale
Points forts de l'application
- Échantillonnage automatique et représentatif de la ligne de production
- Dispersion puissante et complète avec la technologie RODOS
- Applicabilité des caractéristiques de performance du QICPIC en production| Utilisation de la même technologie de base
- Données d'analyse qualitatives et descriptives, associées à des résultats quantitatifs vérifiés statistiquement
- Conception stable et autonome pour une utilisation continue dans le processus et l'environnement de production
Avantages clients
- Haute signification analytique malgré de petites quantités d'échantillons
- Contrôle sûr du processus, même en appliquant des caractéristiques produit complexes
- Fiabilité de l’inspection finale des produits avec des critères de qualité multidimensionnels
- Permet d’éviter les lots défectueux et les plaintes des clients grâce à des données très approfondies
- Le développement complexe de la compréhension des processus ouvre de nouvelles possibilités d’optimisation